IMPATTO DEL MODERNO TRATTAMENTO DELL’ EPATITE C

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L’introduzione degli antivirali ad azione diretta (DAAs) ha rivoluzionato il trattamento dell’epatite cronica da virus C.

L’efficacia dei DAAs è impressionante: in molti studi clinici il virus C (HCV) non è più rilevato con i metodi di laboratorio più sensibili in più del 90% delle persone che hanno completato la terapia e studi osservazionali hanno documentato simili risultati.

L’elevata efficacia, insieme con il basso tasso di effetti avversi, ha portato l’OMS a includere i DAAs nell’Elenco delle Medicine Essenziali.

La diffusione della terapia dell’epatite C con i DAAs è parte della strategia di eliminazione globale dell’epatite virale, già adottata da alcune Nazioni.

Il virus C contribuisce in modo importante alla mortalità globale, causando 399000 morti stimate all’anno in tutto il Mondo e, man mano che il suo moderno trattamento si espande, ci si può attendere che la mortalità dovuta a questa infezione dovrà declinare.

Gli studi clinici che hanno valutato l’efficacia dei DAAs non hanno valutato la mortalità bensì un risultato “surrogato” (surrogate outcome) chiamato risposta virologica stabile (sustained virological response – SVR).

La risposta virologica stabile si definisce come l’assenza di acido nucleico dell’HCV nel sangue ottenuta dopo 12-24 settimane di terapia.

Si considera che la SVR equivalga alla guarigione perché, una volta raggiunta, essa si mantiene in più del 99% dei pazienti, anche dopo molti anni.

Inoltre la SVR si associa a risoluzione della cirrosi in circa la metà dei pazienti con cirrosi seguiti negli studi clinici.

Una revisione sistematica * di tutti gli studi clinici pubblicati si è concentrata sul risultato “diminuzione o meno” della mortalità per effetto dei nuovi farmaci (DAAs) (* Cochrane Hepatobiliay Group).

Questa ricerca ha confermato che i DAAs sono efficaci nel produrre la SVR ma non nel ridurre la mortalità.

Tali conclusioni sembrano in contraddizione con altre revisioni sistematiche di studi osservazionali che hanno dimostrato una riduzione di mortalità del 50% e una riduzione di incidenza del cancro del fegato, ottenuta con i precedenti trattamenti (peginterferon e ribavirina), nei pazienti con SVR, rispetto a quelli che non la raggiungevano.

Risultati ancora maggiori, 81% di riduzione di mortalità, si dimostravano paragonando i pazienti trattati e che rispondevano alla “vecchia” terapia con i non trattati.

L’enorme consistenza di benefici dimostrati nelle ricerche è a sostegno della conclusione che la terapia dell’HCV che ottenga una SVR riduca sostanzialmente la mortalità e la morbidità causata da questo virus.

I ricercatori che con la loro revisione sistematica hanno avanzato dei dubbi in merito alla diminuzione della mortalità, propongono che si debbano condurre studi randomizzati comparando un gruppo di pazienti trattati con un gruppo di pazienti non trattati, avendo come obiettivo/risultato non più la sola SVR bensì la mortalità (e la morbidità).

E’ evidente che simili studi sarebbero improponibili per motivi etici, nonché irrealizzabili.

Qual è il paziente, che dovutamente informato, accetterebbe di far parte del gruppo di controllo, trattato con un placebo?

Le associazioni dei pazienti si sono già espresse contro.

In conclusione, basandosi sul fatto che i DAAs sono sicuri ed efficaci nell’ottenere la SVR (la quale persiste a lungo), che il danno al fegato da HCV migliora dopo l’eliminazione del virus e che i dati osservazionali dimostrano una notevole riduzione di mortalità e morbidità, coloro che hanno il potere di decidere in politica sanitaria, possono essere rassicurati sul fatto che l’evidenza a favore del trattamento con DAAs dell’epatite C è forte.

tratto da Lancet, 8-14 luglio 2017

 (corsivo mio)

A.F.

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